Instituto Butantã

      Existente desde 1901, o Instituto Butantan é o principal produtor de imunobiológicos do Brasil e um dos maiores de toda a América Latina. É responsável por grande porcentagem da produção de soros hiperimunes e grande volume da produção nacional de antígenos vacinais, que compõem as vacinas utilizadas no PNI (Programa Nacional de Imunizações) do Ministério da Saúde. As atividades de desenvolvimento tecnológico na produção de insumos para a saúde estão associadas, basicamente, à produção de vacinas, soros e biofármacos para uso humano.

Com um amplo complexo produtivo, centros de pesquisa e a Fazenda São Joaquim (situada no município de Araçariguama, local onde são criados os cavalos responsáveis pela produção de anticorpos utilizados na produção dos soros), o Instituto Butantan vem investindo no aprimoramento dos processos e equipamentos para o desenvolvimento e produção de imunobiológicos. Essa estratégia visa garantir o abastecimento, a acessibilidade e o padrão de qualidade dos soros e vacinas produzidos, objetivando prioritariamente a aprovação das agências regulatórias de saúde nacionais e internacionais, seguindo os conceitos e parâmetros de acordo com as diretrizes preconizadas pelas Boas Práticas de Produção (BPF) e Boas Práticas de Laboratório (BPL).

O instituto é responsável por capacitar alunos através de estágios em nível de iniciação científica (PIBIC/CNPq), programa de Especialização na área da saúde e pós-graduação (mestrado e doutorado). É responsável pelo Programa de Pós-Graduação stricto sensus em Toxinologia e, mais recentemente, pelo MBA Gestão da Inovação em Saúde, que apresenta todas as etapas e processos existentes entre pesquisa, inovação, patenteamento, produção e comercialização de produtos.

Em 2016, o instituto fechou uma parceria com o Governo dos Estados Unidos e com a OMS para começar o desenvolvimento da vacina contra o Vírus da Zika, que é transmitido pelo mosquito Aedes aegypti

Os valores deste convênio giraram em torno de US$ 3 milhões (cerca de R$ 44,1 milhões), bancado pela Autoridade de Desenvolvimento e Pesquisa Biomédica Avançada (Barda, na sigla em inglês), órgão do Ministério da Saúde americano para as pesquisas de uma vacina da Zika com o vírus inativado. De acordo com a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, os recursos serão investidos em equipamentos e insumos para o desenvolvimento da vacina contra a doença e a cooperação técnica entre os especialistas em vacinas da Barda e os pesquisadores do instituto.

Combate ao CORONAVÍRUS

Em 2019 foi firmada uma parceria inédita entre Instituto Butantan e farmacêutica Sinovac Life Science, do grupo Sinovac Biotech, que garantiu produção e testes da CoronaVac, que já está na fase final de ensaios clínicos e é uma das mais promissoras em todo o mundo.

A vacina do estudo foi desenvolvida pela Sinovac Life Science Co., Ltd. É uma preparação feita com o novo coronavírus (SARS-COV-2) (cepa CZ02) cultivada em células Vero (um tipo de célula de rim de macaco). Para produzir a vacina, o vírus é inativado, ou seja, que se colocam substâncias químicas para que o vírus não seja capaz de infectar, ficando “morto”, sem poder causar doença. Depois é acrescentado a ele o hidróxido de alumínio, que é uma substância já bem conhecida como adjuvante para que a vacina gere anticorpos nas pessoas vacinadas. O esquema de vacinação do estudo é de duas doses de vacina com um intervalo de 14 dias (duas semanas) entre elas. A vacina é aplicada por via intramuscular.

O atual Governador do Estado de São Paulo, João Doria, anunciou no dia 6 de julho que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac Biotech, a iniciar a fase III dos ensaios clínicos para testar a eficácia e a segurança da vacina contra o coronavírus. Os voluntários foram profissionais de saúde que trabalham no atendimento a pacientes com COVID-19, até o momento não houve nenhuma adversidade relacionada aos testes em humanos da vacina.

O Instituto Butantan está adaptando uma fábrica para a produção da vacina. A capacidade de produção é de até 100 milhões de doses. Se a vacina for efetiva, o Instituto Butantan vai receber da Sinovac, até o fim do ano, 60 milhões de doses para distribuição.

As análises da Anvisa incluíram informações clínicas e de fabricação geradas pela Sinovac, além do plano de desenvolvimento clínico e protocolo de teste desenvolvido pelo Butantan. A agência garantiu celeridade ao pedido devido à emergência de saúde pública. A revisão foi conduzida com os mais altos padrões, já que a Anvisa é membro titular do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e qualificada como agência reguladora funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Se a vacina de fato for aprovada, Sinovac e Butantan vão firmar acordo de transferência de tecnologia para produção em escala industrial e fornecimento gratuito à população brasileira por meio do SUS (Sistema Único de Saúde).


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